Po dvoch rokoch príprav spoločnosť Beijing Lingze Medical 25. júna 2025 úspešne získala od saudskoarabského Úradu pre potraviny a liečivá (SFDA) povolenie na uvedenie na trh zdravotníckych pomôcok (MDMA). Toto schválenie sa vzťahuje na celý náš produktový rad vrátane katétrov PICC, enterálnych výživových púmp, súprav na enterálnu výživu, vakov TPN a nazogastrických sond, čo predstavuje významný krok v našej expanzii na saudskoarabský trh.
Regulačným orgánom pre zdravotnícke pomôcky v Saudskej Arábii je Saudský úrad pre potraviny a liečivá (SFDA), ktorý je zodpovedný za reguláciu, dohľad a monitorovanie potravín, liekov a zdravotníckych pomôcok, ako aj za stanovenie povinných noriem pre ne. Zdravotnícke pomôcky sa v Saudskej Arábii môžu predávať alebo používať až po registrácii u SFDA a získaní povolenia na uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh (MDMA).
Saudskoarabský úrad pre potraviny a liečivá (SFDA) vyžaduje, aby výrobcovia zdravotníckych pomôcok vymenovali autorizovaného zástupcu (AR), ktorý bude konať v ich mene na trhu. AR slúži ako styčný bod medzi zahraničnými výrobcami a SFDA. Okrem toho je AR zodpovedný za súlad výrobkov s predpismi, bezpečnosť, povinnosti po uvedení na trh a obnovu registrácie zdravotníckych pomôcok. Platná licencia AR je povinná na colné odbavenie počas dovozu výrobkov.
Vďaka certifikácii SFDA je spoločnosť L&Z Medical plne pripravená dodávať saudskoarabským zdravotníckym zariadeniam kompletný sortiment našich zdravotníckych produktov. Sledujte ďalšie aktualizácie, pretože naďalej rozširujeme našu prítomnosť na trhu Blízkeho východu.
Čas uverejnenia: 25. júna 2025